国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的通告（2021年第57号）
分类：
行业新闻
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宣布时间：
2021-04-21
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为进一步包管公众用药清静，，，，，国家药品监视治理局决议对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏品味片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏疏散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书举行修订。。。。。。现将有关事项通告如下：
一、本品的上市允许持有人应依据《药品注册治理步伐》等有关划定，，，，，凭听说明书修订要求（见附件），，，，，提出修订说明书的增补申请，，，，，于2021年7月21日前报国家药品监视治理局药品审评中心或省级药品监视治理部分备案。。。。。。
修订内容涉及药品标签的，，，，，应当一并举行修订 ；；；；； ；；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。。。。。。在备案之日起生产的药品，，，，，不得继续使用原药品说明书。。。。。。药品上市允许持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以替换。。。。。。
二、药品上市允许持有人应当接纳有用步伐做好使用和清静性问题的宣传培训，，，，，涉及用药清静的内容变换要连忙以适当方法通知药品谋划和使用单位，，，，，指导医师、药师合理用药。。。。。。
三、临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，，，，，在选择用药时，，，，，应当凭证新修订说明书举行充分的获益/危害剖析。。。。。。
四、患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，，，，，应严酷遵说明书及医嘱用药。。。。。。
五、省级药品监视治理部分应当催促行政区域内本品的药品上市允许持有人按要求做好响应说明书修订和标签、说明书替换事情，，，，，对违法违规行为依法严肃查处。。。。。。
特此通告。。。。。。
附件：氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书修订要求
国家药监局
2021年4月21日
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